各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

　　為認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，我局決定開展2017年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須高度重視年度經(jīng)營質(zhì)量管理體系自查工作，嚴(yán)格根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求認(rèn)真開展年度質(zhì)量體系自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即進(jìn)行整改，及時消除各種質(zhì)量安全隱患，保障經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　二、所有在2017年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須開展2017年度經(jīng)營質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附件1），加蓋企業(yè)公章，于2018年4月30日前報送至轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（各轄區(qū)局接收資料方式詳見附件2）。同時，企業(yè)應(yīng)登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站首頁（http://www.samd.org.cn）——企業(yè)年檢，網(wǎng)上填報《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2017年度基本情況表》。個別轄區(qū)企業(yè)于去年底前已提交過自查報告給轄區(qū)局的，仍然需要上網(wǎng)填報2017年度基本情況表。

    三、我局將加強(qiáng)對未落實(shí)自查要求的企業(yè)的日常監(jiān)管，對不自查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定依法處理。

　　特此通知。

　　附件:

　　1. 深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表

　　2. 深圳市各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局接收醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查資料聯(lián)系方式一覽表

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

　　　2018年3月7日

深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表.docx
深圳市各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局接收醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查資料聯(lián)系方式一覽表.docx

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