根據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于印發(fā)電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，我委組織專家制定了《深圳市電子病歷管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)征求各單位意見(jiàn)，請(qǐng)各單位務(wù)必重視，認(rèn)真組織相關(guān)人員進(jìn)行討論。

關(guān)于征求《深圳市電子病歷管理辦法》（試行）意見(jiàn)的通知

市醫(yī)管中心，各區(qū)（新區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，委直屬各醫(yī)療衛(wèi)生單位，社會(huì)辦各醫(yī)院，市醫(yī)學(xué)會(huì)、市醫(yī)師協(xié)會(huì)、市醫(yī)院協(xié)會(huì)等學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)），各有關(guān)單位：

根據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于印發(fā)電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，我委組織專家制定了《深圳市電子病歷管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)征求各單位意見(jiàn)，請(qǐng)各單位務(wù)必重視，認(rèn)真組織相關(guān)人員進(jìn)行討論。

‘深圳市電子病歷管理辦法’

（試行）

第一章 總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷管理，滿足臨床工作需要，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》等，制定本辦法。

第二條 實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本辦法。

第三條電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中,使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。

第四條 本市各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。

第五條 使用可靠電子簽名的電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。

第六條 本市電子病歷的電子簽名按照《深圳市電子病歷電子簽名技術(shù)規(guī)范》和《深圳市電子病歷應(yīng)用電子簽名管理規(guī)范》執(zhí)行。

第二章 電子病歷的基本要求

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有專門(mén)的部門(mén)和人員，負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、管理和運(yùn)維；

（二）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)實(shí)施細(xì)則；

（三）電子病歷系統(tǒng)符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》要求;

（四）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的條件。

第八條電子病歷內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》執(zhí)行，電子病歷使用的術(shù)語(yǔ)、編碼、模板和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的要求。

第九條 電子病歷應(yīng)長(zhǎng)期保存，電子病歷系統(tǒng)升級(jí)或更新時(shí)，必須保持原有電子病歷數(shù)據(jù)的可用、可讀。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定電子病歷使用權(quán)限管理規(guī)程并據(jù)此授權(quán)，操作人員登錄電子病歷系統(tǒng)時(shí)必須進(jìn)行身份鑒別，操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。

第十一條 電子病歷的有效簽名者應(yīng)為具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員，無(wú)相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員（實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員、進(jìn)修醫(yī)務(wù)人員等）所書(shū)寫(xiě)的電子病歷內(nèi)容，應(yīng)由有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并簽名后生效，并對(duì)該電子病歷負(fù)責(zé)．

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為患者及其電子病歷賦予患者唯一標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)與患者身份證明編號(hào)相關(guān)聯(lián)，使用標(biāo)識(shí)號(hào)碼和身份證明編號(hào)均能對(duì)病歷進(jìn)行檢索，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實(shí)性、一致性、連續(xù)性、完整性。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在電子病歷中使用可靠的電子簽名，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定選擇合法的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。

第十四條 電子簽名應(yīng)采用帶時(shí)間戳的電子簽名格式，時(shí)間戳應(yīng)基于不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制的權(quán)威可靠時(shí)間源。

第三章 電子病歷系統(tǒng)的基本要求

第十五條電子病歷系統(tǒng)是指實(shí)現(xiàn)對(duì)電子病歷應(yīng)用和管理的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，至少符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》規(guī)定的必需功能、推薦功能和可選功能三個(gè)等級(jí)的“必需功能”要求。

第十六條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備在住院病歷指定內(nèi)容中復(fù)制、粘貼患者本人住院病歷信息和禁止復(fù)制、粘貼非患者本人信息的功能。

第十七條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備較完整的電子病歷質(zhì)量管理和控制（系統(tǒng)）、電子病歷借閱與歸還、病歷記錄禁止修改、病歷打印控制功能。

第十八條電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備電子病歷歸檔功能（系統(tǒng)），將分散在各個(gè)臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的電子病歷集中歸檔，歸檔的電子病歷應(yīng)脫離電子病歷系統(tǒng)獨(dú)立存儲(chǔ)。

第四章 電子病歷的記錄與存儲(chǔ)

第十九條電子病歷記錄應(yīng)保證完整、及時(shí)、準(zhǔn)確、一致。記錄應(yīng)包含病歷內(nèi)容、記錄時(shí)間、記錄者，由實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員、進(jìn)修醫(yī)務(wù)人員等不具有獨(dú)立執(zhí)業(yè)資格的人員記錄的，應(yīng)由有資格的人員確認(rèn)，并記錄確認(rèn)者和確認(rèn)時(shí)間。

第二十條 電子病歷記錄在完成后再修改時(shí)必須保存修改痕跡，包括修改前后的內(nèi)容、修改者電子簽名以及時(shí)間戳。電子病歷歸檔前，需要對(duì)系統(tǒng)已鎖定不能修改的內(nèi)容進(jìn)行再修改時(shí)，由醫(yī)務(wù)人員提出申請(qǐng)，質(zhì)控部門(mén)同意并開(kāi)放權(quán)限后，由醫(yī)務(wù)人員修改，并保留修改痕跡。 電子病歷歸檔后不得修改。禁止直接打開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)修改電子病歷記錄。

第二十一條對(duì)知情同意書(shū)、植入材料條形碼等需要保留原件的醫(yī)療資料，具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將上述醫(yī)療資料進(jìn)行數(shù)字化采集后，并進(jìn)行可靠的電子簽名，納入電子病歷管理，可不保存原件。沒(méi)有進(jìn)行可靠的電子簽名的，原件應(yīng)當(dāng)另行妥善保存。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。

第二十三條具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機(jī)制，電子病歷系統(tǒng)符合《深圳市衛(wèi)生計(jì)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)指南》要求；向其他單位提供電子病歷共享服務(wù)時(shí)應(yīng)保護(hù)患者隱私，同時(shí)遵循國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》以及《電子病歷基本數(shù)據(jù)集（WS 445-2014）》、《電子病歷共享文檔規(guī)范（WS/T 500.X-2016）》；電子病歷數(shù)據(jù)必須在市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)中心進(jìn)行容災(zāi)備份，確保電子病歷數(shù)據(jù)安全；

第五章電子病歷的使用

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》為申請(qǐng)人提供電子病歷的復(fù)制服務(wù)，復(fù)制的電子病歷電子版文檔須提供閱讀軟件，并能被原電子病歷系統(tǒng)識(shí)別放入第十一條電子病歷歸檔。打印的電子病歷紙質(zhì)版應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理專用章。

第二十五條 在使用電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)研究時(shí)應(yīng)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理，刪去或屏蔽患者的個(gè)人相關(guān)信息，防止患者隱私泄露。

第六章 電子病歷的鎖定與封存

第二十六條發(fā)生醫(yī)療爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下鎖定電子病歷。也可不鎖定電子病歷，但需在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下打印紙質(zhì)版本供封存。未實(shí)施可靠的電子簽名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須制作紙質(zhì)版本供封存。

第二十七條執(zhí)行電子病歷鎖定操作時(shí)，應(yīng)將可識(shí)別電子簽名的電子病歷文檔一同復(fù)制入獨(dú)立存儲(chǔ)介質(zhì)進(jìn)行鎖定，由醫(yī)患雙方簽名后封存。病歷尚未完成，申請(qǐng)人要求鎖定時(shí)，可以對(duì)已完成的部分先行鎖定，在醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成病歷后，再對(duì)新完成部分進(jìn)行鎖定。

第二十八條電子病歷鎖定或封存后，因發(fā)生新的醫(yī)療行為、醫(yī)療資料信息更新等原因，依法需要對(duì)病歷記錄進(jìn)行修正、更新時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)記錄和使用原版電子病歷。

第七章附則

第二十九條本規(guī)范所稱的電子簽名，特指符合《電子簽名法》第13條“可靠的電子簽名”標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《電子簽名法》第14條與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等法律效力的，在數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

第三十條 本規(guī)范自2017年 月 日起施行。

請(qǐng)市醫(yī)管中心，各區(qū)（新區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)匯總所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，于2017年4月9日前將修改意見(jiàn)電子版反饋至郵箱 kongw@szhfpc.gov.cn,委直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位、社會(huì)辦醫(yī)院和相關(guān)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）于2017年4月9日前直接反饋至郵箱 kongw@szhfpc.gov.cn無(wú)修改意見(jiàn)也請(qǐng)反饋。