全國約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千
此外，醫(yī)院護士為了讓一位體重指數(shù)超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標準，才打印出結(jié)果。
有藥企內(nèi)部人士透露，由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。
對于藥物臨床試驗行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規(guī)范》?！兑?guī)范》中，盡管對申辦者（研發(fā)企業(yè)）、研究者（試驗機構(gòu)）和監(jiān)察員的職責有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。
按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會派出監(jiān)察員（CRA），對臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構(gòu)，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。
11月初，在一家三甲醫(yī)院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅（化名），并未按要求履行職責。
作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節(jié)、項目實施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，并對受試者背部進行拍照，協(xié)助醫(yī)生試驗。
對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當裁判又當運動員。”他表示，臨床監(jiān)察員主要做整個項目的質(zhì)量控制，并不進行具體試驗操作。臨床監(jiān)察員進行數(shù)據(jù)采集，難以避免數(shù)據(jù)造假。
藥廠業(yè)內(nèi)人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應不如實匯報等，都會對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假
醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。
臨床試驗的人為操作直接導致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對部分已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗造假被立案調(diào)查。

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