中國證券報記者獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于11月21日正式批準國產版來那度胺的《新藥證書》和《藥品注冊批件》，并于11月30日將這兩項證書下發(fā)申請單位雙鷺藥業(yè)和南京卡文迪許生物工程技術有限公司（簡稱“卡文迪許”）。
　　這一刻距離卡文迪許立項研發(fā)來那度胺已過去十年，距離本品遞交新藥臨床試驗申請也過去了八年，距離卡文迪許和雙鷺藥業(yè)聯(lián)合遞交本品上市申請已過去三年。作為近年最受醫(yī)藥行業(yè)和資本市場關注的品種之一，來那度胺上市意味著卡文迪許為國內仿制藥行業(yè)創(chuàng)立了一條研發(fā)和創(chuàng)新相結合的道路，在業(yè)界樹立了一個典范。
　　來那度胺是免疫調節(jié)劑類血液病治療新藥，由美國新基公司開發(fā)，2005年12月獲美國FDA批準上市，用于治療骨髓增生異常綜合征，之后FDA又批準其用于治療多發(fā)性骨髓瘤以及套細胞淋巴瘤的適應癥。
　　2016年新基公司的來那度胺全球銷售額為69.74億美元，2017年前三季度銷售額60億美元。從這一銷售業(yè)績來看，來那度胺可謂是一款“獨步天下”的神藥，新基公司為其在全球范圍內筑起了牢不可破的專利城墻。
　　在中國專利數(shù)據(jù)庫中，可以檢索到新基公司在中國申請了29件與來那度胺相關的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。
　　業(yè)內人士告訴中國證券報記者，鑒于來那度胺的專利狀況，若要研發(fā)國產版的來那度胺，就需要挑戰(zhàn)并克服來那度胺化合物專利逾越適應癥專利的壁壘，研發(fā)一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發(fā)明新的晶型以及充分注意其他專利對本品的開發(fā)限制，使研發(fā)建立在符合專利法和藥品研究的各項指導原則之上。
　　來那度胺在國內是臨床急需用藥，國內患者購買新基公司的產品每年需背負六七十萬的藥費負擔?？ㄎ牡显S于2007年立項挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標。
　　為突破新基公司的專利壁壘，卡文迪許研發(fā)團隊發(fā)明了一條全新路線合成來那度胺，并于2009年5月向國家知識產權局遞交專利申請文件。另外，卡文迪許還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物。目前，卡文迪許研發(fā)的本品技術已在美國、歐洲、韓國、日本、澳大利亞獲得專利授權。