近日，有業(yè)內(nèi)人士向南都記者反映，賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機構(gòu)均有涉及。

試劑緣何“無證裸奔”?

根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，體外過敏原試劑如未取得醫(yī)療器械注冊證書就只能作為科研試劑，不能發(fā)診斷報告，結(jié)果僅供醫(yī)生參考。“有證就可以作為診斷，沒證就是科研，”一位業(yè)內(nèi)人士說。這種試劑為何多年來能“無證裸奔”呢?

南都記者在梳理近十年對體外診斷試劑注冊管理的相關(guān)條款時發(fā)現(xiàn)了端倪。

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2007]229號)第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當(dāng)時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。