針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，新條例強化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。如健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。

法制網記者 張維

中央人民政府網站今日公布了修訂后的（以下簡稱新條例）。新條例增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。

新條例對未經許可擅自生產經營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、５年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

新條例將于2014年６月１日起施行。

建立進貨查驗及銷售記錄制度

現行條例是2000年4月1日施行的。據國務院法制辦相關負責人介紹，由于在實施過程中出現了一些問題，需要對其進行全面修訂。

這些問題包括對企業(yè)在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體；監(jiān)管上存在重產品審批、輕過程監(jiān)管等現象，需要從制度上加大對過程監(jiān)管的力度；法律責任過于籠統(tǒng)等等。

在新條例中，生產經營企業(yè)和使用單位的責任被加大。新條例加大了生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產的醫(yī)療器械，建立健全包括產品設計開發(fā)、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。建立經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當建立銷售記錄。

此外，新條例增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設置與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。

增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度

針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，新條例強化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。如健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。

以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度為例。北京大學人民醫(yī)院教授呂厚山表示，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業(yè)對產品的改進升級，推動新產品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

新條例還強化了日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

新條例規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

在國家行政學院副教授胡穎廉看來，新條例 用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫(yī)療器械安全有效。 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新也認為，新條例 基本形成嚴密的全鏈條監(jiān)管體系 。

取消醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批

在加強監(jiān)管的同時，新條例對于事前許可的適當減少，也頗為引人注目。據國務院法制辦相關負責人介紹，現行條例規(guī)定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了７項許可。

這些變化包括將國產和進口第一類醫(yī)療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規(guī)定的醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認證等許可事項。

這些改變適應我國行政審批制度改革，簡政放權的需要，有利于進一步激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強經濟發(fā)展的內生動力。 趙毅新說。