國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新聞發(fā)布會。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，于今日頒布，將于6月1日起施行。

　　 醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅指出，新修訂的《條例》提升了醫(yī)療器械的風險治理能力，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，同時，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。

　　焦紅表示，新修訂的《條例》將醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇，通過規(guī)范許可和備案審查，增設醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、已注冊醫(yī)療器械再評價、醫(yī)療器械召回等制度，基本形成了嚴密的全鏈條監(jiān)管體系。

　　此外，焦紅強調，新修訂的《條例》通過細化法律責任，調整處罰幅度，增加處罰種類，對違法主體設立資格罰等，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，提升了法律的震懾力。